CE  İŞARETİ

CE işareti, Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu çerçevesinde geliştirilen ve ürünün asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Bu işaret, kalite güvencesine ilişkin değildir. Sadece ürünün temel gerekler olarak tanımlanan ve insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ile sağlığı ve çevre ile tüketicinin korunması açısından asgari güvenlik koşullarına uygun olduğunu gösteren bir işarettir.

Avrupa Birliği’nin teknik mevzuat uyumu dolayısıyla 1985 yılında benimsediği “Yeni Yaklaşım Politikası” kapsamındaki “Yeni Yaklaşım Direktifleri’”ne konu olan ürünlerin Avrupa Birliği üyesi ülkelerden herhangibirine girişi için üzerinde CE işareti taşıması zorunludur. CE uygunluk işareti, “Yeni Yaklaşım Direktifleri”ne konu olan ürünlerin AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir nevi pasaport işlevi görmektedir.

CE İŞARETİNİN SORUMLULUĞU

Ürünün CE işaretli olarak AB ülkelerinde piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak üretici veya üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değil ise, bu sorumluluk ithalatçıya geçmektedir. Bu durumda ithalatçı için, ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorunluluk haline gelmektedir.

CE İŞARETİNİN ZORUNLU OLDUĞU ÜRÜN GRUPLARI
"Yeni Yaklaşım Direktfileri" hükümlerine uygun olarak üretilen ve asgari güvenlik koşullarına sahip olan, dolayısıyla da AB ülkelerine girişte CE uygunluk işareti taşıması zorunlu olan 23 ürün grubu bulunmaktadır. Bu ürün grupları ile Türkiye' de bu ürün gruplarına ilişkin AB mevzuatı uyumundan sorumlu kuruluşlar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

CE İŞARETİ ÜRÜN ÜZERİNDE KULLANIMI

Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki ürünler “ Düşük riskli ürünler” ve “Yüksek riskli ürünler”  olarak iki farklı grupta değerlendirilmektedir. Ürünlerin hangi gruba girdiği ilgili direktifte belirtilmektedir veya ARMA DANIŞMANLIK gözetiminde  test kuruluşları aracılığıyla da tespit edilebilmektedir.

Düşük riskli ürünler için, üretici ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit etmekte ve uygun olması halinde bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürüne CE işaretini iliştirebilmektedir. Burada üretici ürünün uygunluğunu direktifi dikkate alarak kendi tespit etmekte veya başka bir test kuruluşuna ürünü test ettirmektedir.

Yüksek riskli ürünler için ise, üreticinin mutlak surette AB üyesi ülkelerde yerleşik ama diğer ülkelerde de şube veya temsilciliği olan “Onaylanmış Kuruluş”lara başvurma zorunluluğu vardır. Başvurulan “Onaylanmış Kuruluş” yani test ve/veya belgelendirme kuruluşunun yapacağı test neticesinde ürünün ilgili direktiflere uygunluğu tespit edilir. Bu tespite dayalı olarak, üretici  uygunluk beyanı düzenleyerek ürüne CE işareti iliştirebilir.

ONAYLANMIŞ KURULUŞ NEDİR?

Avrupa Birliği mevzuatı, CE işareti taşıması gereken ürünlerden yüksek riskli olanların, piyasaya arzedilmeden önce konusunda uzman üçüncü bir taraf konumundaki AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanmış kuruluşlar tarafından uygunluk değerlendirmesine tabi tutulmasını şart koşmaktadır. Ürünlerin test, muayene ve/veya belgelendirmesini yapabilecek şekilde altyapısı yeterli olan kuruluşlar seçilerek AB Resmi Gazetesi’nde yayınlanmak suretiyle“ Onaylanmış Kuruluş” statüsü kazanırlar.

TEKNİK DOSYA

● Üretici bir teknik dosya düzenlemelidir.

● Teknik dosya ürünün tasarım, imalat ve işlemesi ile ilgili olarak bilgi sağlamak içindir.

Yeni Yaklaşım Direktifleri, üreticinin, ürünün ilgili temel gereklere uygunluğunu gösteren bilgileri içeren bir teknik dosya hazırlamasını gerektirmektedir. Bu dosya, direktifin bir kalite sistemine dayalı bir uygunluk değerlendirmesi prosedürü (D, E, H modülleri ve varyantları) öngördüğü durumlarda kalite sistemi dokümantasyonunun bir parçası olabilir. Bu yükümlülük coğrafi orijini ne olursa olsun ürünün piyasaya arz edilmesi anında başlar.

Teknik dosya, ilgili direktif açıkça başka bir süre öngörmedikçe, ürünün son üretim tarihinden itibaren en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır. Bu, üretici veya onun Topluluk içindeki yetkili temsilcisinin sorumluluğudur. Bazı durumlarda bu sorumluluğu ithalatçı veya ürünü Topluluk piyasasına arz eden kişi yüklenmek zorundadır.

Teknik dosyanın muhtevası ilgili ürüne uygun olarak her direktifte ayrı düzenlenir. Kural olarak, teknik dosya ürünün tasarım, üretim ve işleme özelliklerini içermelidir. Dosya kapsamındaki ayrıntılar ürünün yapısına ve teknik açıdan ürünün ilgili direktifin temel gereklerine uygunluğunu göstermek için gerekli olan her şeye(uyumlaştırılmış standartlar uygulandığında bu standartlara) dayanmaktadır.

Birçok direktif, teknik dosyanın, prosedürlerin gerçekleştirileceği veya onaylanmış kuruluşun yerleşik olduğu üye devletin resmi dilinde veya onaylanmış kuruluşun kabul edeceği herhangi bir dilde yazılı olarak düzenlenmesini gerektirmektedir. Üçüncü bir tarafın doğrulamasını gerektiren uygunluk değerlendirme işlemlerini gerçekleştirmek için teknik dosya, her ne kadar bütün Yeni Yaklaşım Direktiflerinde açıkça belirtilmemişse de, her zaman için onaylanmış kuruluşun anlayacağı bir dilde düzenlenmelidir.

TEKNİK DOSYADA OLMASI GEREKENLER

Mamüle ait genel bir tanımlama

Dizayn ve üretime ait çizimler, komponentlerin , alt asamblelerin devrelerin, v.b şemaları.

Söz konusu çizim ve şemaların, mamülün çalışmasının anlaşılmasına yarayan tanımlamalar ve açıklamalar.

Uygulanan Standardların bir listesi, Standardların uygulanmadığı durumlarda ise mamulün kapsama alındığı ve direktiflerce öngörülen temel gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve tanımlamalar.

Tasarım sonuçları, yerine getirilen incelemeler, vs.

Deney raporları.

CE İŞARETİ GEREKTİREN DİRECTİFLER

ÜRÜN ADI                                                                    AB’NİN İLGİLİ MEVZUATI                                   

1. Alçak gerilim cihazları                              Low voltage equipment               (73/23/EEC)

2. Basit basınçlı kaplar                                                Simple pressure vessels  (87/404/EEC)

3.Gaz Yakan Aletler                                                    Gas appliances    (90/396/EEC)

4. Sıcak su kazanları                                                    Hot water boilers               (92/42/EEC)

5. Elektromagnetik uygunluk                                   Electromagnetic compatibility    (89/336/EEC)

6.Makinalar                                                                   Machinery             (98/37/EC)

7.Sivil kullanım için patlayıcılar                                 Civil explosives  (93/15/EEC)

8.Otomatik olmayan tartı aletleri                             Non-automatic weighing instruments  (90/384/EEC)

9.Patlayıcı ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar          Equipment and protective systems intended for use in                                       potentially explosive atmospheres     (94/9/EC)

10. Asansörler                                                              Lifts           (95/16/EC)

11. Basınçlı kaplar                                                         Pressure equipment       (97/23/EC)

12.Aktif emplante edilen tıbbi cihazlar                  Active implantable medical devices       (90/385/EEC)

13.Tıbbi cihazlar                                                            Medical devices (93/42/EEC)

14.In vitro diagnostik tıbbi cihazlar                          In vitro diagnostic medical devices         (98/79/EC)

15.Oyuncaklar                                                              Toys          (88/378/EEC)

16.Gezi Amaçlı Tekneler                                               Recreational craft          (94/25/EC)

17.İnşaat malzemeleri                                                Construction products    (89/106/EEC)

18.Kişisel korunma donanımları                                               Personal protective equipment               (89/686/EEC)

19.Radyo,  telekomunikasyon terminal cihazları                 Radio and telecommunications      

                                                                                         terminal equipment           (99/5/EC)

20. Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde                   Cableway installations designed to carry 

 heraket eden araçlar                                                     persons   (2000/9/EC)

YENİ YAKLAŞIMDA CE İŞARETİNİN KULLANIMADIĞI DİREKTİFLER

***94/62/ECAmbalaj ve Ambalaj Atıkları ile ilgili 20 Aralık 1994 tarihli 94/62/EC numaralı Avrupa Parlementosu ve Konsey Direktifi

***96/48/EC Trans-Avrupa Yüksek Hızlı Raylı Sistemi ile İlgili 23 Temmuz 1996 tarihli, 96/48/EC numaralı Konsey Direktifi

***2001/16/EC Trans-Avrupa Geleneksel Raylı Sistemi ile İlgili 19 Mart 2001 tarihli tarihli 2001/16/EC numaralı Avrupa Parlementosu ve Konsey Direktifi

YENİ YAKLAŞIMDA KAPSAMI GENİŞLETİLEN  CE DİREKTİFLERİ

***96/98/EC Denizcilik Ekipmanları

***96/57/EC Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik

***1999/36/EC Taşınabilir Basınçlı Ekipmanlar

***2000/14/EC Açık Alanda Kullanılan Teçhizat Tarafından Oluşturulan Çevredeki Gürültü Emisyonu İle İlgili Yönetmelik

***2000/55/EC Floresan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Yönetmelik

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME ESASLARI (MODÜLER YAKLAŞIM)

A. İmalatçının İç Kontrolü

B. AT Tip İncelemesi

C. Tipe Uygunluk

D. İmalat Kalite Güvencesi

E. Mamül Kalite Güvencesi

F. Mamül Doğrulaması

G. Birim Doğrulaması

H. Tam Kalite Güvencesi (Örn. ISO 9001)

UYGUNLUK BEYANI ( DECLERATION OF CONFORMITY)

*İmalatçının veya onun Topluluk dahilinde yerleşik yetkili temsilcisinin adı ve adresi.

*Cihazın tarifi

*Harmonize standardlara atıf.

*Yerine göre, uyulduğu beyan edilen spesifikasyonlara atıf.

*İmalatçı veya onun Topluluk dahilinde yerleşik yetkili temsilcisi adına taahhüdde bulunmaya yetkili kişinin belirtilmesi ve bu kişinin imzası. CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamı.

ARMA DANIŞMANLIK ve EĞİTİM, CE Belgelendirmede firmalara gerekli desteği sağlayacaktır…